The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2022-4 Rev.2 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2021-11 Rev.0 Guidance on Implant Card – ‘Device types’ Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2019-8 Rev.2 Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5
MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2024-13 Rev.0 Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-12 Rev.0 Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities and joint assessment teams
MDCG 2023-1 Rev.0 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an
MDCG 2022-21 Rev.0 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2022-2 Rev.0 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2021-5 Rev.1 Guidance on standardisation for medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2021-23 Rev.0 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2021-19 Rev.0 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2020-4 Rev.0 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions Disclaimer: This document
MDCG 2020-16 Rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2020-14 Rev.0 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical
MDCG 2021-7 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for
MDCG 2019-2 Rev.0 Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 Disclaimer:
MDCG 2019-16 Rev.1 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2018-3 Rev.1 Guidance on UDI for systems and procedure packs Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
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