The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2020-10/1 Rev.1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2020-10/2 Rev.1 Appendix: Clinical investigation summary safety report form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
Guidance on regulatory requirements for medical face masks Rev.0 Options for supporting production and/or placing on the market of medical face masks in the context
Guidance on medical devices (Covid) Rev.0 Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context Disclaimer:
Helsinki Procedure Rev.0 Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2020-1 Rev.0 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2020-5 Rev.0 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2020-6 Rev.0 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and
MDCG 2021-20 Rev.0 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2020-12 Rev.0 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which
MDCG 2020-11 Rev.0 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with
MDCG 2024-1-5 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 05 Rev.0 Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and
MDCG 2024-1-4 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 04 Rev.0 Breast Implants Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-1-3 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 03 Rev.0 Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2024-1-2 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 02 Rev.0 Coronary Stents and associated delivery systems Disclaimer: This document is an
MDCG 2024-1-1 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 01 Rev.0 Devices for Cardiac Ablation Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2024-1 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 00 Rev.0 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template Disclaimer: This document is an
NBOG BPG 2017-2 Rev.1 Guidance on the Information Required for Conformity assessment bodies’ Personnel Involved in Conformity Assessment Activities Disclaimer: This document is an interactive
Infographic Rev.0 Is your software a Medical Device? Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
SCHEER guidelines Rev.1 Update on the guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic,
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