The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2021-4 Rev.1 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document
MDCG 2019-6 Rev.5 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2024-13 Rev.0 Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-12 Rev.0 Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities and joint assessment teams
MDCG 2023-1 Rev.0 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an
MDCG 2022-7 Rev.0 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an
MDCG 2022-21 Rev.0 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2022-18 ADD.1 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before
MDCG 2022-18 Rev.0 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before
MDCG 2022-2 Rev.0 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2022-13 Rev.1 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2022-10 Rev.0 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2021-6 Rev.1 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2021-5 Rev.1 Guidance on standardisation for medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2021-3 Rev.0 Questions and Answers on Custom-Made Devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2021-23 Rev.0 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2021-19 Rev.0 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2021-14 Rev.0 Explanatory note on IVDR codes Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2021-13 Rev.1 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers
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