The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED
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April 25, 2025
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MDCG 2022-4 Rev.2 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2022-17 Rev.0 MDCG position paper on ‘hybrid audits’ Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2022-14 Rev.0 MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs Disclaimer: This document
MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements Disclaimer: This document is
MDCG 2019-8 Rev.2 Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5
MDCG 2021-4 Rev.1 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document
MDCG 2019-6 Rev.5 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2024-12 Rev.0 Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities and joint assessment teams
MDCG 2022-13 Rev.1 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2021-23 Rev.0 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2021-14 Rev.0 Explanatory note on IVDR codes Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2020-17 Rev.10 Questions and Answers related to MDCG 2020-4 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2020-4 Rev.0 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions Disclaimer: This document
MDCG 2020-16 Rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2020-14 Rev.0 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical
MDCG 2019-12 Rev.0 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2019-10 Rev.1 Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2018-8 Rev.0 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
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