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MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original
COVID-19 TESTS Rev.0 Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19 Disclaimer: This document is an interactive
Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products (Covid) Rev.0 Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used
MDCG 2020-13 Rev.0 Clinical evaluation assessment report template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2020-5 Rev.0 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2020-6 Rev.0 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and
MDCG 2021-18 Rev.0 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2021-17 Rev.0 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2021-16 Rev.0 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic
MDCG 2021-15 Rev.0 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on
MDCG 2020-12 Rev.0 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which
MDCG 2020-11 Rev.0 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with
MDCG 2023-2 Rev.0 List of standard fees Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This
MDCG 2022-9 Rev.1 Summary of safety and performance Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
NBOG BPG 2017-2 Rev.1 Guidance on the Information Required for Conformity assessment bodies’ Personnel Involved in Conformity Assessment Activities Disclaimer: This document is an interactive
NBOG F 2017-7 Rev.1 Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
NBOG F 2017-8 Rev.1 Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
Manual on Borderline Background note Rev.0 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives Disclaimer:
Manual on Borderline Rev.3 Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original
Gradual roll out of EUDAMED Rev.0 Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed pursuant to the MDR and
The CND Nomenclature Rev.0 The CND nomenclature – Background and general principles Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
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