The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2024-4 Rev.0 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2024-3 Rev.0 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2023-6 Rev.0 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an
MDCG 2023-5 Rev.0 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an
MDCG 2023-4 Rev.0 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components Disclaimer: This
MDCG 2022-8 Rev.0 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May
MDCG 2019-5 Rev.0 Registration of legacy devices in EUDAMED Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2019-4 Rev.0 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2019-14 Rev.0 Explanatory note on MDR codes Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2019-13 Rev.1 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of
MDCG 2019-1 Rev.1 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR Disclaimer: This document
MDCG 2020-9 Rev.0 REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2022-5 Rev.1 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2022-3 Rev.0 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2022-16 Rev.0 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021
MDCG 2021-22 Rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the
MDCG 2021-13 Rev.1 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers
MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2023-3 Rev.2 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Disclaimer: This document is
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