The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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NBOG BPG 2017-2 Rev.1 Guidance on the Information Required for Conformity assessment bodies’ Personnel Involved in Conformity Assessment Activities Disclaimer: This document is an interactive
NBOG F 2017-7 Rev.1 Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
NBOG F 2017-8 Rev.1 Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2022-19 Rev.0 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
Manual on Borderline Background note Rev.0 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives Disclaimer:
Manual on Borderline Rev.3 Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original
Gradual roll out of EUDAMED Rev.0 Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed pursuant to the MDR and
Infographic Rev.0 Is your software a Medical Device? Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
SCHEER guidelines Rev.1 Update on the guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic,
The CND Nomenclature Rev.0 The CND nomenclature – Background and general principles Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
The EMDN Rev.0 The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2024-2 Rev.1 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2022-4 Rev.2 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2022-17 Rev.0 MDCG position paper on ‘hybrid audits’ Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2022-14 Rev.0 MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs Disclaimer: This document
MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements Disclaimer: This document is
MDCG 2021-10 Rev.0 The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2021-09 Rev.0 MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers Disclaimer: This document
MDCG 2020-18 Rev.0 MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2021-11 Rev.0 Guidance on Implant Card – ‘Device types’ Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2019-8 Rev.2 Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5
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