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Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products (Covid) Rev.0 Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used
MDCG 2020-1 Rev.0 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-4 Appendix A Rev.0 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2023-2 Rev.0 List of standard fees Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This
MDCG 2022-9 Rev.1 Summary of safety and performance Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2022-19 Rev.0 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
Manual on Borderline Background note Rev.0 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives Disclaimer:
Manual on Borderline Rev.3 Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original
Infographic Rev.0 Is your software a Medical Device? Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
The CND Nomenclature Rev.0 The CND nomenclature – Background and general principles Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
The EMDN Rev.0 The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2022-2 Rev.0 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2022-10 Rev.0 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2021-13 Rev.1 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers
MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2020-16 Rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2019-16 Rev.1 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2019-12 Rev.0 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2019-10 Rev.1 Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2018-8 Rev.0 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2018-2 Rev.0 Future EU medical device nomenclature Description of requirements Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
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