The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2021-15 Rev.0 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on
MDCG 202-5 Appendix A Rev.0 Appendix A of the MDCG 2024-5 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2024-3 Appendix A Rev.0 Clinical Investigation Plan Synopsis Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2020-12 Rev.0 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which
MDCG 2024-1-5 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 05 Rev.0 Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and
MDCG 2024-1-4 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 04 Rev.0 Breast Implants Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-1-3 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 03 Rev.0 Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2024-1-2 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 02 Rev.0 Coronary Stents and associated delivery systems Disclaimer: This document is an
MDCG 2024-1-1 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 01 Rev.0 Devices for Cardiac Ablation Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2024-1 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 00 Rev.0 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template Disclaimer: This document is an
MDCG 2023-2 Rev.0 List of standard fees Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This
NBOG BPG 2017-2 Rev.1 Guidance on the Information Required for Conformity assessment bodies’ Personnel Involved in Conformity Assessment Activities Disclaimer: This document is an interactive
NBOG F 2017-7 Rev.1 Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
Manual on Borderline Background note Rev.0 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives Disclaimer:
Manual on Borderline Rev.3 Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original
Gradual roll out of EUDAMED Rev.0 Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed pursuant to the MDR and
Infographic Rev.0 Is your software a Medical Device? Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
SCHEER guidelines Rev.1 Update on the guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic,
The CND Nomenclature Rev.0 The CND nomenclature – Background and general principles Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
The EMDN Rev.0 The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2024-2 Rev.1 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
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