The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2024-9 Rev.0 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2024-8 Rev.1 Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2024-7 Rev.1 Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2024-6 Rev.0 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2021-18 Rev.0 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2021-17 Rev.0 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2021-16 Rev.0 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic
MDCG 2021-15 Rev.0 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on
MDCG 2024-4 Appendix A Rev.0 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 202-5 Appendix A Rev.0 Appendix A of the MDCG 2024-5 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2024-3 Appendix A Rev.0 Clinical Investigation Plan Synopsis Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2020-12 Rev.0 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which
MDCG 2020-11 Rev.0 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with
MDCG 2024-1-5 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 05 Rev.0 Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and
MDCG 2024-1-4 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 04 Rev.0 Breast Implants Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-1-3 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 03 Rev.0 Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2024-1-2 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 02 Rev.0 Coronary Stents and associated delivery systems Disclaimer: This document is an
MDCG 2024-1-1 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 01 Rev.0 Devices for Cardiac Ablation Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2024-1 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 00 Rev.0 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template Disclaimer: This document is an
MDCG 2023-2 Rev.0 List of standard fees Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This
MDCG 2022-9 Rev.1 Summary of safety and performance Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
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