The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2019-13 Rev.1 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of
MDCG 2019-1 Rev.1 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR Disclaimer: This document
MDCG 2022-3 Rev.0 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2022-16 Rev.0 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
MDCG 2021-22 Rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the
MDCG 2021-13 Rev.1 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers
MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical
MDCG 2022-15 Rev.0 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according
MDCG 2022-1 Rev.0 Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2021-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States
MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
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