The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical
MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according
MDCG 2022-15 Rev.0 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according
MDCG 2022-1 Rev.0 Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2021-7 Rev.0 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices Disclaimer: This document
MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2019-15 Rev.1 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2021-26 Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2020-2 Rev.1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2021-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States
MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card – ‘Device types’ Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
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