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MDCG 2024-4 Appendix A Rev.0 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2022-9 Rev.1 Summary of safety and performance Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2022-19 Rev.0 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2021-4 Rev.1 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document
MDCG 2022-2 Rev.0 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2022-10 Rev.0 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2020-16 Rev.3 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2024-11 Rev.0 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2024-4 Rev.0 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2022-8 Rev.0 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May
MDCG 2022-3 Rev.0 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2021-22 Rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the
MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2022-15 Rev.0 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according
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