The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original
COVID-19 TESTS Rev.0 Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19 Disclaimer: This document is an interactive
How to verify that medical devices (COVID) Rev.0 How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU
Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products (Covid) Rev.0 Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used
Conformity assessment procedures Rev.0 Conformity assessment procedures for protective equipment Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
Guidance on regulatory requirements for medical face masks Rev.0 Options for supporting production and/or placing on the market of medical face masks in the context
Guidance on medical devices (Covid) Rev.0 Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context Disclaimer:
MDCG 2020-1 Rev.0 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2020-5 Rev.0 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2020-6 Rev.0 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and
MDCG 2024-4 Appendix A Rev.0 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 202-5 Appendix A Rev.0 Appendix A of the MDCG 2024-5 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2024-3 Appendix A Rev.0 Clinical Investigation Plan Synopsis Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2024-1-5 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 05 Rev.0 Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and
MDCG 2024-1-4 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 04 Rev.0 Breast Implants Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-1-3 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 03 Rev.0 Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2024-1-2 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 02 Rev.0 Coronary Stents and associated delivery systems Disclaimer: This document is an
MDCG 2024-1-1 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 01 Rev.0 Devices for Cardiac Ablation Disclaimer: This document is an interactive version
MDCG 2024-1 Rev.0 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices DSVG 00 Rev.0 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template Disclaimer: This document is an
MDCG 2022-9 Rev.1 Summary of safety and performance Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2022-19 Rev.0 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
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