MDCG 2021-3 – Questions and Answers on Custom-Made Devices
MDCG 2021-3 Rev.0 Questions and Answers on Custom-Made Devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
April 25, 2025
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MDCG 2021-3 Rev.0 Questions and Answers on Custom-Made Devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2021-23 Rev.0 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
MDCG 2021-19 Rev.0 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2021-13 Rev.1 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers
MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional Disclaimer: This document is an interactive version of
MDCG 2020-17 Rev.10 Questions and Answers related to MDCG 2020-4 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2020-4 Rev.0 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions Disclaimer: This document
MDCG 2020-14 Rev.0 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical
MDCG 2021-7 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for
MDCG 2019-3 Rev.1 Interpretation of Article 54(2)b Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This
MDCG 2019-2 Rev.0 Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 Disclaimer:
MDCG 2019-16 Rev.1 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2019-12 Rev.0 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2019-10 Rev.1 Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2018-7 Rev.0 Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical
MDCG 2018-6 Rev.0 Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical
MDCG 2018-5 Rev.0 UDI Assignment to Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2018-4 Rev.0 Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2018-3 Rev.1 Guidance on UDI for systems and procedure packs Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2018-8 Rev.0 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2018-2 Rev.0 Future EU medical device nomenclature Description of requirements Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
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