The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2021-18 Rev.0 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2021-17 Rev.0 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2021-16 Rev.0 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic
MDCG 2021-15 Rev.0 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on
MDCG 2020-12 Rev.0 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which
MDCG 2020-11 Rev.0 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with
MDCG 2023-2 Rev.0 List of standard fees Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This
NBOG BPG 2017-2 Rev.1 Guidance on the Information Required for Conformity assessment bodies’ Personnel Involved in Conformity Assessment Activities Disclaimer: This document is an interactive
NBOG F 2017-7 Rev.1 Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
NBOG F 2017-8 Rev.1 Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2022-4 Rev.2 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2022-17 Rev.0 MDCG position paper on ‘hybrid audits’ Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
MDCG 2019-6 Rev.5 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2024-12 Rev.0 Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities and joint assessment teams
MDCG 2022-13 Rev.1 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2021-23 Rev.0 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
MDCG 2021-14 Rev.0 Explanatory note on IVDR codes Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2020-17 Rev.10 Questions and Answers related to MDCG 2020-4 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2020-4 Rev.0 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions Disclaimer: This document
MDCG 2020-14 Rev.0 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical
MDCG 2019-12 Rev.0 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
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