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MDCG 2020-1 Rev.0 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-9 Rev.0 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2024-8 Rev.1 Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2024-7 Rev.1 Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2024-6 Rev.0 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
Infographic Rev.0 Is your software a Medical Device? Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2019-16 Rev.1 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
MDCG 2023-4 Rev.0 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components Disclaimer: This
MDCG 2019-1 Rev.0 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR Disclaimer: This document
MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
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