The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2025-2 Rev.0 EMDN UPDATE SUBMISSIONS FROM 2024 PUBLIC CONSULTATION AND THE MDCG NOMENCLATURE WORKING GROUP Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2025-3 Rev.0 EMDN Version History Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This document
MDCG 2025-1 Rev.0 EMDN Ad hoc procedure form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2020-10/1 Rev.1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original
MDCG 2020-10/2 Rev.1 Appendix: Clinical investigation summary safety report form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
COVID-19 TESTS Rev.0 Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19 Disclaimer: This document is an interactive
How to verify that medical devices (COVID) Rev.0 How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU
Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products (Covid) Rev.0 Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used
Conformity assessment procedures Rev.0 Conformity assessment procedures for protective equipment Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
Guidance on regulatory requirements for medical face masks Rev.0 Options for supporting production and/or placing on the market of medical face masks in the context
Guidance on medical devices (Covid) Rev.0 Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context Disclaimer:
CAMD FAQ Rev.0 CAMD MDR/IVDR Transition Subgroup: FAQ – MDR Transitional provisions Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We
Helsinki Procedure Rev.0 Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2020-13 Rev.0 Clinical evaluation assessment report template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
MDCG 2020-1 Rev.0 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2020-5 Rev.0 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG
MDCG 2020-6 Rev.0 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and
MDCG 2021-20 Rev.0 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
MDCG 2021-8 Rev.0 Clinical investigation application/notification documents Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This
MDCG 2024-9 Rev.0 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
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