The MDCG Helpdesk provides a centralized, fully searchable database of all MDCG guidance documents. Clear categorization, update tracking, and an easy-to-navigate design ensure quick access to the latest regulatory information.
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MDCG 2025-2 Rev.0 EMDN UPDATE SUBMISSIONS FROM 2024 PUBLIC CONSULTATION AND THE MDCG NOMENCLATURE WORKING GROUP Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2025-3 Rev.0 EMDN Version History Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This document
MDCG 2025-1 Rev.0 EMDN Ad hoc procedure form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
COVID-19 TESTS Rev.0 Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19 Disclaimer: This document is an interactive
How to verify that medical devices (COVID) Rev.0 How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU
Helsinki Procedure Rev.0 Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2020-1 Rev.0 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software Disclaimer: This document is an interactive version of the
MDCG 2024-9 Rev.0 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2024-8 Rev.1 Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep
MDCG 2021-18 Rev.0 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive
MDCG 2021-16 Rev.0 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic
MDCG 2024-4 Appendix A Rev.0 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2023-2 Rev.0 List of standard fees Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date. This
MDCG 2022-9 Rev.1 Summary of safety and performance Template Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it
NBOG BPG 2017-2 Rev.1 Guidance on the Information Required for Conformity assessment bodies’ Personnel Involved in Conformity Assessment Activities Disclaimer: This document is an interactive
NBOG F 2017-8 Rev.1 Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR) Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document.
MDCG 2022-19 Rev.0 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will
Manual on Borderline Background note Rev.0 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives Disclaimer:
Manual on Borderline Rev.3 Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 Disclaimer: This document is an interactive version of the original
Gradual roll out of EUDAMED Rev.0 Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed pursuant to the MDR and
Infographic Rev.0 Is your software a Medical Device? Disclaimer: This document is an interactive version of the original MDCG document. We will keep it up-to-date.
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